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什么是個性化醫(yī)療器械 ?

個性化醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為滿足患者的個性化需求而設計、制造，由醫(yī)療機構許可的醫(yī)務人員

提出的醫(yī)療器械。它們分為定制醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械。廣西醫(yī)療用品

定制醫(yī)療器械是由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機構的縣體臨床需求生產(chǎn)的，用于治理指定思者的罕見、特殊損傷。有望提高診療作用的個性化醫(yī)療器械。因此，定制醫(yī)療器械具有以下特點:一是用于罕見、特殊傷口的診斷和治理。預期用戶數(shù)過低，人群樣本不足以開展臨床試驗;二是我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求;三是由臨床醫(yī)生提出，為滿足特殊臨床需求而設計生產(chǎn);四是用于某一特定患者，預期能提高治理作用。

患者匹配的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療需求、標準規(guī)范、經(jīng)過驗證和確認的流程為指定患者提供的個性化醫(yī)療器械?；颊咚呐湫歪t(yī)療器械具有以下特點:一是在依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎上設計生產(chǎn)、匹配患者個性化特點，實質(zhì)上可以看作標準化產(chǎn)品的特定規(guī)格型號;二是其設計生產(chǎn)必須保持在經(jīng)過驗證確認的范圍內(nèi);三是用于可以進行臨床研究的患者人群。如定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術導板等。患者匹配醫(yī)療器械應當按照規(guī)定進行注冊或者備案，注冊/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。廣西醫(yī)療器械

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